Tema integriteta podataka i dalje ne silazi s vrha ljestvica GMP aktualnosti, a razloga za to je više. Jedan je bez sumnje i taj da GMP inspekcije ili auditi i dalje prilično često završavaju s odstupanjima upravo u području integriteta podataka.

Jeste li primijetili kako EU GMP regulativa vrlo konkretno navodi koje temeljno obrazovanje QP mora imati, uključujući čak i listu studijskih predmeta (Direktiva 2001/83) ili koje stručne kompetencije QP treba održavati i kako (EU GMP Annex 16), ali nema niti riječi o potrebnim vještinama. A upravo je posjedovanje specifičnih vještina ono što do kraja definira uspješnog i učinkovitog QP-a.
Pripremili smo stoga kratki pregled nekoliko važnijih QP vještina te konkretne primjere.

Kao što je već dobro poznato, jedan od zahtjeva EU GMP Annex 15 Qualification & Validation je i provedba kontinuiranog nadzora kvalitete lijeka tijekom životnog ciklusa: Ongoing Process Verification. Vrlo sličan zahtjev donosi i FDA u svojim Process Validation principima pod nešto drugačijim nazivom, Continued Process Verification, no radi se o istom konceptu.

Trenutna situacija mnogima od nas je značajno izokrenula rutine na koje smo navikli. Iako nove okolnosti za mnoge znače čak i neke dodatne obaveze ili još manje slobodnog vremena, niz redovitih poslovnih aktivnosti koje smo uzimali zdravo za gotovo je reducirano ili čak prekinuto: nema sastanaka, ne provode se auditi, planirane edukacije neće se održati, mnoge projektne aktivnosti su odgođene. I koliko god nam se činilo da to nije tako, upravo ovakve situacije su prava prilika za na trenutak zastati i osvrnuti se oko sebe, pa podvući crtu ili čak u nekim stvarima krenuti od nule.

Iz poznatih nam razloga on-line auditi (web auditi, remote auditi, virtualni auditi) su bez najave i doslovno preko noći postali vrlo aktualni i sada su gotovo jedini način provedbe audita. Iako se i dalje radi o auditima i auditiranju, novi pristup donosi i neke nove izazove, stoga u nastavku donosimo 7 praktičnih savjeta prikupljenih tijekom provedbe GMP/GDP on-line audita proteklih nekoliko mjeseci.

Na kraju je krenulo iznenada (iako smo to godinama planirali) i gotovo preko noći (dobro, trebala su nam dva radna vikenda). Klasične i mnogima omiljene in-house GMP i GDP edukacije ovog su proljeća iz svima poznatih razloga u trenutku obustavljene i trebalo je hitno aktivirati nove komunikacijske mogućnosti pa smo stoga kreirali i pokrenuli naš koncept web edukacija koji je u međuvremenu odlično zaživio i koji i dalje neprestano razvijamo kako bi dodavali nove opcije i učinili cijeli proces učenja što interaktivnijim i učinkovitijim.