Primajte redovito sve informacije o aktualnostima u GxP i QP regulativi

EMA je objavila dokument koji donosi detaljne smjernice za provedbu inspekcija na daljinu. Iako se smjernice odnose prvenstveno na regulatorne inspekcije, sadržane preporuke primjenjive su i kod planiranja i provedbe GMP i GDP remote-audita.

Dokument možete pogledati ovdje.

Dok se čeka odluka o konačnom sadržaju EU GMP Annex 21 Importation of medicinal products, ovdje možete pogledati detaljni komentar predloženog dokumenta. Dokument nije opsežan, radi se o svega tri stranice teksta te je očito ideja bila prije svega naglasiti i dodatno razjasniti samo ona područja koja u praksi nisu do kraja definirana ili kod kojih postoje različite interpretacije, jer se na više mjesta dokument poziva na druga EU GMP poglavlja i dodatke. No, treba ipak pričekati konačnu verziju kako bi se vidjelo hoće li dokument narasti u opsegu i zahtjevima.

Iako se radi o prilično opsežnoj reviziji (dovoljno je spomenuti da trenutno važeća verzija broji 16 stranica, dok se nova proširila na čak 50 stranica) te se potpuni uvid u sve novosti može dobiti tek nakon što se pročita predloženi tekst (i to više puta), u nastavku smo izdvojili ključne i zanimljivije promjene i novitete. No, potrebno je ipak naglasiti da revidirani EU GMP Annex 1, barem kako je za sada predstavljen, realno ne donosi niti jedan nepoznati zahtjev ili potpuno novi tehnološki koncept u postizanju sterilnosti, već je prije svega riječ o preuzimanju trenutno uvriježenih radnih praksi, tehnologija, pristupa i pojmova s obzirom na proizvodnju sterilnih lijekova te usvajanje aktualnih GMP trendova.