Manji tim internih auditora s iznimnim GMP kompetencijama napravit će puno veće pomake nego veliki broj auditora koji godišnje naprave tek jedan ili dva audita.

U ovom blogu nastavljamo prethodno započetu temu oko internih audita. Sama činjenica kako je jedino tema internih audita sadržana u čak dva cilja razvoja kompanijske GMP kulture dovoljno govori o važnosti internih audita za kontinuirani razvoj i učinkovitost bilo kojeg GMP sustava.

Podsjetimo još jednom, interni auditi su bez sumnje iznimno moćan alat poboljšavanja GMP sustava i optimizacije procesa. No, mnoge farmaceutske kompanije još uvijek ne koriste taj potencijal u potpunosti, a što je u značajnoj mjeri rezultat odabira, kompetencija, pozicije/važnosti u sustavu i broja internih auditora. Naime, samo s adekvatnim kompetencijama, visoko razvijenim vještinama auditiranja i potrebnim autoritetom interni auditor može postati interni konzultant kojem cilj nije tek puko prebrojavanje nedostataka i odstupanja, već je prije svega fokusiran na super-učinkovitu detekciju prostora za poboljšanja GMP sustava i optimizaciju procesa.

Ovaj put malo ćemo promijeniti koncept našeg bloga o kompanijskoj GMP kulturi i kroz nekoliko ključnih pitanja pokazati kako krenuti u tranziciju od internih auditora prema internim GMP konzultantima.

Koje kompetencije bi trebao imati GMP interni auditor?

Ovdje ćemo dati vrlo kratak odgovor kroz protupitanje: može li npr. netko iz procesa nabave zaista uspješno detektirati potencijalne GMP nedostatke i prostor za poboljšanje u analitičkom laboratoriju?

Koliko bi trebalo biti auditora u kompaniji?

To svakako ovisi o veličini kompanije, broju lokacija i opsegu aktivnosti, no, može se reći kako bi broj internih auditora trebao biti najmanji održivo mogući. U svakom slučaju, potrebna su barem dva interna auditora, ali ih isto tako ne bi trebalo biti više od pet-sedam, čak i u vrlo velikim kompanijama.

Zbog čega bi broj internih auditora trebao biti ograničen?

Ukoliko se želi koristiti interne audite kao učinkovit i moćan alat kontinuiranog poboljšanja GMP sustava i optimizacije procesa, potrebne su iznimne vještine i iskustvo. Svatko tko je pokušao barem jednom provesti dobar, ali baš dobar i sveobuhvatan audit bilo koje vrste složit će se kako to nije nimalo lagan posao. A kako će interni auditor razvijate potrebne vještine i iskustvo auditiranja ukoliko provodi jedan ili dva interna audita godišnje (u nekim prilikama to je i puno manje).

Odakle u organizaciji bi trebali dolaziti interni auditori?

Gdje god je to moguće s obzirom na veličinu kompanije, najbolja praksa je imati poziciju auditora; ta osoba uz interne audite provodi i audite dobavljača / ugovornih organizacija, a također i prima sve regulatorne inspekcije i audite ugovornih partnera. Na taj način se zatvara puni krug kompetencija, npr. sudjelujući na regulatornim inspekcijama ili provodeći eksterni audit širi se perspektiva kompetencija koju je onda moguće primijeniti u vlastitom sustavu kroz provedbu internih audita. U većim kompanijama bi možda bilo potrebno i više takvih osoba, u manjim bi možda ta osoba uz navedeno imala i još neka zaduženja; to su već pitanja organizacije i prilagodbe, ali temeljna ideja je ista: interni auditor kojem su auditi glavni, a ne tek usputni posao.

Biti interni auditor u mnogim farmaceutskim kompanijama je tek još jedno u nizu zaduženja, obično ono za koje ostaje najmanje vremena i u koje se najmanje ulaže. A zapravo bi pozicija internog auditora trebala biti jedna od važnijih u svakoj GMP organizaciji. Postati interni auditor trebalo bi biti pitanje prestiža jer ta bi pozicija trebala biti rezervirana samo za one s najvećim poznavanjem GMP-a, najboljim komunikacijskim vještinama i vrhunskom sposobnošću analize i gledanja šireg konteksta, upravo zbog toga što i sami interni auditi imaju iznimno velik pozitivan potencijal za kontinuirani razvoj kompanijske GMP kulture, a time i uspješnosti kompanije u cjelini.

Ali samo ako su primijenjeni onako kako bi trebalo.

Što možemo zaključiti iz petog načela za razvoj kompanijske GMP kulture:

Samo interni auditor adekvatnih kompetencija, vještina auditiranja te autoriteta može kroz interne audite poticati poboljšanje i optimizaciju

Provedba audita zahtjeva kontinuirani razvoj vještina i iskustvo kao i svaki drugi posao, stoga bi interni auditori trebali redovito provoditi audite, a ne tek jednom ili dva puta godišnje

Manji broj internih auditora koji provode više audita ostvarit će puno veći učinak nego veliki broj auditora koji rijetko provode audite

Sljedeća tema

Princip 6 GMP kulture: MIJENJATI SVIJEST

Promjene puno lakše prihvaćamo ukoliko nam je ponuđen i odgovor na pitanje ZAŠTO.