...jer je to temelj svake dobre prakse

Brže nego se to činilo na početku godine, stigli smo i do samog kraja našeg mjesečnog bloga o GMP kulturi; ovo je posljednja objava.

Ovaj put nećemo direktno govoriti o samoj temi primjene zdravog razuma u GMP okruženju, već donosimo nekoliko stvarnih priča iz prakse.

Bez sumnje, za ispunjavanje niza GMP zahtjeva potrebna su značajna financijska sredstva, organizacija, projekti. Međutim, i dalje ima iznimno puno prostora za jednostavnu optimizaciju GMP procesa, a takva poboljšanja često su vrlo logična, brzo provediva i besplatna; potrebno je tek zrnce zdravog razuma, učinkovite komunikacije i razumijevanja temeljne svrhe GMP koncepta. Dobra praksa ne znači ništa drugo nego raditi dobro tj. raditi mudro.

Pogledajmo primjere.

Priča 1

Proizvodnja je predložila, Razvoj evaluirao, a Kvaliteta odobrila prijedlog promjene proizvodnog postupka lijeka X. Pokrenut je projekt koji je uključivao niz koraka, uključujući naravno i ponovljenu validaciju procesa te praćenje stabilnosti validacijskih serija. No, ubrzo nakon što je proizvedena treća validacijska serija, ispostavilo se kako će proizvod uskoro biti ukinut.

Proizvodnja, Razvoj i Kvaliteta nisu imali informaciju o tome; Uprava nije komunicirala strateške planove prema „tehničkim sektorima“ jer „njima te informacije nisu potrebne“.

Suma sumarum, utrošeno je nekoliko stotima radnih sati, te određena količina materijala, reagensa i papira potpuno uzaludno, a sve je moglo biti spriječeno vrlo jednostavno. Pa ne govori li nam zdravi razum da bi informacije ovakvog tipa trebalo formalno i pravovremeno komunicirati unutar kompanije?

Priča 2

Tijekom GMP audita utvrđeno je kako se zapisi o preventivnom održavanju ne vode ispravno. Ispostavilo se kako se koriste različiti obrasci među kojima se najmanje 30 % podataka ponavlja, što je kroz godine dovelo do otpora zaposlenika jer im je besmisleno više puta zapisivati isti podatak pa su jednostavno počeli preskakati neke korake u vođenju zapisa.

Na stranu sada pitanje zašto nitko od njih nije reagirao (a možda i je), o čemu se zapravo radilo? Kroz vrijeme su se dodavali novi obrasci – jedan jer je tako tražio neki inspektor, drugi jer je to naložio novi direktor Tehničkih poslova (jer tako smo radili u kompaniji iz koje dolazim), itd. Pri tome se dio podataka ponavljao na svakom od novouvedenih obrazaca, bez puno razmišljanja o stvarnim benefitima takvog dodavanja novih obrazaca i mogućnostima da se (možda) osnovni obrazac proširi ili optimizira umjesto dodavanja novih.

Na kraju je kompanija imala nepotrebne obrasce (a potrebno ih je pripremati, ispisivati, popunjavati, pregledavati, arhivirati, periodički revidirati i sl.), problem s vođenjem zapisa i integritetom podataka te na kraju značajno odstupanje na GMP inspekciji za koje je trebalo pripremati CAPA-u. A nije li zdravorazumski pristup pitati se „koje benefite donosi novi obrazac“? Jer, kako je već u uvodu spomenuto, dobra praksa ne znači raditi kompleksno već raditi mudro.

Priča 3

Unutar jednog proizvodnog odjela koristi se čak šest različitih formata proizvodne dokumentacije (kontrolnika). Iz povijesnih razloga, kako to obično i biva.

Ovakva situacija zaista ne predstavlja formalno odstupanje od EU GMP zahtjeva, ali QP-u značajno otežava i usporava snalaženje u dokumentaciji tijekom faze pregleda serije jer se isti podaci za svaki proizvod nalaze na drugom mjestu, prikazani su na drugačiji način, prilozi se formiraju i prilažu drugačije i sl. S obzirom da QP mora nepotrebno utrošiti više vremena za pregled serije, ostaje manje vremena za aktivnosti dodane vrijednosti; uz to, veća je mogućnost pogreške ili slučajnog previda u pregledu dokumentacije.

Na prijedlog da se formati proizvodne dokumentacije kroz sljedećih 12 mjeseci standardiziraju, odgovoreno je kako za to nema vremena.

E sada, za koga radi QP? Za sebe, pa je stvar QP-a koliko će vremena utrošiti za pregled serije ili za kompaniju, pa bi pametno bilo omogućiti da QP svoj posao i svoje (GMP definirane) odgovornosti može realizirati na što je moguće učinkovitiji način?

Priča 4

Ugovorna organizacija A isporučuje pola ugovorno proizvedene serije lijeka godišnje. Ugovorna organizacija B realizira preko 100 transportnih ruta godišnje. Međutim, značajno više se resursa troši godišnje na aktivnosti (ugovor, audit, upitnik, periodička evaluacija, certifikati i sl.) vezano za ugovornu organizaciju A nego organizaciju B.

Ako gledamo jednodimenzionalno, moguće da potencijalno neispravna serija tableta nosi veće rizike od potencijalno neispravnog transporta. Međutim, takvih transporta je 100+ više tijekom godine od isporučenih serija. Također, možemo biti prilično sigurni da pola serije lijeka u tabletama nema osobiti strateški značaj za kompaniju; problemi s frekventnim transportima bi pak s druge strane mogli poremetiti dosta toga u smislu isporuka, zadovoljstva korisnika i ispunjavanja ciljeva.

Ne kažemo da ugovornu organizaciju A treba potpuno zanemariti, ali isto tako bi nam zdravi razum trebao ukazivati da nije opravdano alocirati znatno više resursa za organizaciju A u odnosu na organizaciju B. A kada i zdravi razum zakaže, uvijek je tu procjena rizika koja može pomoći.

Priča 5

Za validaciju novog računalnog sustava angažirana je vanjska kompanija koja je provela iznimno kompliciranu, nerazumljivu i teško sljedivu validaciju. Validacijski protokoli i izvješća uredno su potpisani od strane korisnika (IT, Kvaliteta, vlasnici sustava), no nitko se nije upitao što smo to zapravo dobili.

Ubrzo nakon validacije su zaredali problemi na GMP inspekcijama i auditima partnera s obzirom da nitko nije znao objasniti koncept validacije, snalaziti se u dokumentaciji ili pronaći potrebne priloge. Nakon 18 mjeseci kompanija je provela novu validaciju s drugom vanjskom organizacijom, no ovaj put su se interno znatno više angažirali i validaciju temeljili na zdravorazumskom pristupu svake validacije: idemo dokumentirano dokazati da sustav funkcionira kako treba funkcionirati. Nova validacijska dokumentacija opsegom je bila tri četvrtine manja, snalaženje je bilo jednostavno, brzo i logično, a uz sve to više nije bilo niti jednog odstupanja na ovu temu tijekom GMP inspekcija i audita.

Hvala Vam što ste pratili naš blog o kompanijskoj GMP kvaliteti, nadamo se kako ste pronašli pokoju ideju koju ćete primijeniti i u vlastitom GMP okruženju.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja ili komentara, javite nam se!