Odgovarajući resursi su temelj učinkovitog GMP sustava

Znate li koja je najčešća „isprika“ na GMP auditima za npr. korektivne aktivnosti koje su davno trebale biti zatvorene (ali još uvijek nisu), neažurirani popis računalnih sustava, nerealizirani plan edukacije ili internih audita, tek djelomično provedenu evaluaciju dobavljača?

Nismo stigli. Drugim riječima, gledajte, nema nas dovoljno za ovako važan (GMP) posao koji je potrebno provesti.

Iskusan i odgovoran GMP auditor ili inspektor (ali i bilo koja druga osoba koja dobro zna…ne, koja dobro razumije GMP koncept) neće niti dozvoliti da se ovakva opravdanja izreku do kraja, stoga je bolje niti ne započinjati ovakve isprike. Naime, pitanje resursa jedan je od temeljnih GMP zahtjeva:

EU GMP Chapter 1, Principle: All parts of the Pharmaceutical Quality System should be adequately resourced with competent personnel, and suitable and sufficient premises, equipment and facilities.

EU GMP Chapter 1, 1.5: Senior management has the ultimate responsibility to ensure an effective Pharmaceutical Quality System is in place, adequately resourced…

EU GMP Chapter 2, 2.1: Senior management should determine and provide adequate and appropriate resources (human, financial, materials, facilities and equipment) to implement and maintain the quality management system and continually improve its effectiveness.

Dakle, sve je vrlo jasno: nema učinkovitog sustava Dobre proizvođačke (ali i svake druge) prakse bez odgovarajućih resursa, prije svega ljudskih sa svim kompetencijama, vještinama i talentima koje ti resursi trebaju sa sobom nositi, ali i onih tehničkih i infrastrukturnih. No, iskustva pokazuju da je najčešći problem vezano za resurse upravo nedostatak ljudi (od odgovornih radnika na liniji, preko proaktivnih managera do dovoljnog broja odlučnih QP-a). Drugi po redu izazov vezano za resurse nakon kadrova su nedostatak primjerenih računalnih sustava ili neprikladnost računalnih aplikacija koje se koriste, no u nastavku ćemo se ipak fokusirati na ljudske resurse.

Kada kažemo da GMP sustav treba biti učinkovit, to prvenstveno znači da treba biti živ i (pro)aktivan: promjene se evaluiraju prije nego se provedu (a ne u tjednu prije najavljene GMP inspekcije), odstupanja se aktivno istražuju i žurno rješavaju prepoznavajući pri tome stvarne uzorke, GMP relevantne promjene i nadogradnje ERP-a su validirane prije početka primjene…slobodno nastavite niz. I tu dolazimo do pitanja resursa, jer sve to netko treba inicirati, evaluirati, provesti, dokumentirati.

No, s druge strane, svako pametno ulaganje u resurse nakon nekog će se vremena vratiti kroz niz pozitivnih učinaka. Naime, učinkovit GMP sustav dugoročno će kroz svoju proaktivnu i preventivnu komponentu rezultirati sa sve manje i manje odstupanja u sustavu (pa će biti potrebno i manje resursa da se odstupanja istražuju, dokumentiraju, komuniciraju); s obzirom da će se promjene učinkovito voditi, pravovremeno će se identificirati i eliminirati potencijalni rizici (pa neće biti potrebe za naknadnim i neplaniranim aktivnostima i popravcima u zadnji tren); učinkovit GMP sustav bez ikakve sumnje poboljšat će i rezultate GMP regulatornih inspekcija i audita, što opet znači manje bavljenja korektivnim aktivnostima, manje naknadnih objašnjavanja i pisanja izvješća.

Na kraju, ulaganje u resurse dovest će do toga da će se resursi moći optimizirati jer će se GMP sustav jednostavno pročistiti i postati visoko-učinkovit: više se neće samo raditi ono što je potrebno, već će se sve više toga provoditi na pravi način od samog početka; jedna od ključnih paradigmi danas već pomalo zaboravljenog Total Quality Management koncepta glasi ovako nekako: doing the right thing right the first (and every) time. Hmmm, jesmo li to upravo utvrdili kako je učinkovit GMP sustav istovremeno i ključ uspješnog (financijskog) poslovanja kompanije?

Na kraju recimo još i to da su brojne prilike u kojima je moguće reagirati. Ukoliko je tijekom periodičkog pregleda kvalitete utvrđeno kako se odstupanja sve sporije zatvaraju ili se neke aktivnosti ne stižu realizirati, očigledno postoje problemi s resursima. Ako QP tijekom pregleda dokumentacije serije lijeka utvrdi kako sve češće dobiva na završni pregled dokumente u kojima nedostaju brojni potpisi, a dokumentacija je navodno pregledana, i to je vrlo očit znak za uzbunu, neovisno o tome je li dokumentacija pregledana, ali površno ili ipak uopće nije pregledana. Također, i interni auditi su odličan alat za utvrđivanje stanja resursa „na terenu“ – provedbom 5 Zašto tehnike za svako utvrđeno odstupanje vrlo je moguće kako će odgovor na jedno od pitanja često biti: ne stigne se ili nema tko, što odmah otvara sljedeće pitanje: Zašto procesi nisu podržani odgovarajućim resursima.

Odgovore slobodno upišite sami…

Što možemo zaključiti iz ovog prvog načela za razvoj kompanijske GMP kulture:

Postojanje adekvatnih resursa su GMP regulatorni zahtjev

Uloga je Uprave osigurati adekvatne resurse

Odgovarajući resursi preduvjet su za izgradnju i održavanje učinkovitog, proaktivnog i preventivnog GMP sustava

Planirano i fokusirano ulaganje u resurse temeljeno na stvarnim potrebama GMP sustava dugoročno može rezultirati smanjenjem potrebnih resursa te optimizacijom tih resursa

Resursi su preduvjet učinkovitog GMP sustava, a učinkovit GMP sustav temelj je uspješnog poslovanja svake farmaceutske kompanije

Sljedeća tema

Princip 2 GMP kulture: POTAKNUTI LEADERSHIP U SVIM GMP PROCESIMA

Biti primjer (iznimke i preskakanja koraka najveći su neprijatelj GMP kulture).